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尊龙凯时·中国官方网站:儿童药短缺药等纳入加快上市注册范围

发布时间:2024-07-07

儿童药短缺药疾病防控急需疫苗等纳入加快上市注册范围

国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)将制定发布相关制度规定和技术指南,特别是建立4条加速药物上市注册通道,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等,纳入加快上市注册范围,鼓励研发机构注册。这是国家药监局药品监管司司长袁林,无限 有为近日召开的国家卫生健康委新闻发布会上对外披露的消息。

袁林表示,为完善药品审评审批体系,国家药监局按照新修订实施的药品管理法要求,实施药物临床试验机构的备案管理,发布相关规定和工作程序,上线临床试验机构备案信息平台,使这项工作能够更便捷顺利地实施。目前,已备案1218家药物临床试验机构,临床试验资源得到进一步释放。全面深化实施药物临床试验的60日到期默示许可制,较改革前的90日审批时限已经缩短了三分之一,提高了临床试验申请的审批效率,临床试验进程得到进一步加速。

深化药品审评审批制度改革,是鼓励药品创新、全面提升药品质量、增加有效供给、保障广大人民群众用药安全的一个重要举措。数据显示,国家药监局累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件,指导新药研发申报,2019年至今,已经批准药品上市注册申请2000余个,2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市,进一步满足了公众的用药需求。

记者 万静

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